8月3日，安徽省美國食品藥品監督管理局發布關于進一步加強中藥提取和中成藥生產監管的通知。

根據總局辦公廳《關于印發2017年藥品監管重點工作安排的通知》(食品藥品監督管理局辦發[2017]38號)要求，結合安徽省中藥制劑監管實際，現通知如下：

一、做好中藥提取和中成藥生產的監管工作

各市、縣局要在日常監管的基礎上，對本轄區的中藥生產企業進行認真梳理。檢查實際生產過程與注冊申請過程的一致性，是否存在違反美國食品藥品監督管理局《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(美國食品藥品監督管理局〔2014〕135號)和2015年286號公告要求的情況。

要重點檢查企業中藥預處理和提取環節是否存在擅自改變提取工藝和方法的情況；制劑工藝是否按照注冊的生產工藝進行，是否存在違規非法添加中藥原粉的情況；生產或工藝變更是否得到驗證，相關程序是否及時完善；提取物的使用是否符合要求，是否已經備案。

二、督促企業履行藥品質量第一責任人的職責

在監管工作中，各市縣局要深入一線，了解企業生產的真實情況，現場講解總局近期公布的中藥生產企業違法案例，讓企業提高作為藥品生產質量第一責任人的意識，知曉違法成本，嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產。

三、建立中藥提取和中成藥生產監管長效機制

各市、直屬縣局要結合監管實際，針對不同企業的具體品種制定個性化檢查方案，分品種跟蹤生產全過程，切實加強中藥提取和中成藥生產監管，力爭通過年檢對轄區內企業生產的中藥品種進行全覆蓋檢查，真正建立長效監管機制。

各直屬市縣要對檢查中發現的中藥提取和中成藥生產中潛在的共性問題進行研究，并進行整理匯總，上報省局藥品化妝品生產監管處。省局將適時組織檢查人員，選擇一定比例的中藥生產企業進行現場檢查和延伸檢查。對檢查中發現的違法違規行為予以公布，依法嚴肅查處。