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FDA:歡迎中國PD-1/PDL-1抑制劑到美國上市

2023-08-07 責任編輯:未填 瀏覽數:23 恩都醫藥招商網

核心提示:據BioCentury報道,在近日舉行的美國癌癥研究協會(AACR)2019年年會上,FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur表示,歡迎中國制藥公司將低成本的PD-1/PDL-1抑制劑帶到美國市場。目前國內上市的PD-1/PD-。

據BioCentury報道,在近日舉行的美國癌癥研究協會(AACR)2019年年會上,FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur表示,歡迎中國制藥公司將低成本的PD-1/PDL-1抑制劑帶到美國市場。理查德帕茲杜爾(Richard Pazdur)認為,來自中國制藥公司的競爭可能會動搖美國市場,因為目前西方制藥公司還沒有對PD-1/PDL-1的價格做出任何行動。Pazdur還指出,如果藥物質量好,美國FDA將愿意接受僅包含中國臨床試驗數據的注冊。

雖然美國市場上已經有6種PD-1/PD-L1藥物,但它們的價格并沒有明顯的差異,這與中國市場的情況形成了鮮明的對比。目前國內上市的PD-1/PD-L1藥物有四種,分別是BMS“O”(納武力優)、默沙東“K”(帕博利珠單抗)、君實易拓(特雷普利)、信達達博舒(辛迪利珠單抗)。雖然,BMS“O藥”和默沙東“K藥”的國內定價被業界認為是相當良心的。不過,君實易拓和信達大伯父的定價更加親民。易拓每毫克的價格比“K藥”便宜83%,信達大博舒比同規格的“K藥”便宜56%。

Pazdur還指出,美國FDA愿意接受中國通過模仿上市分子的臨床試驗設計研發的PD-1。他說,“例如,在肺癌中,你可以簡單地只進行制藥公司已經完成的研究.所以這些低風險的研究可以使這些藥物得到完全批準。”

雖然FDA在批準藥物時沒有考慮產品的價格,但Pazdur表示,FDA歡迎上市產品參與價格競爭。目前,美國是世界上批準PD-1/PD-L1抑制劑適應癥最多的國家。六種上市的PD-1/PD-L1產品已在美國獲得50多種適應癥的批準。根據IQVIA的數據,美國癌癥藥物的支出從2012年的251億美元增加到2017年的498億美元,其中PD-1/PD-L1抑制劑占了五分之一的增量。

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