3月12日，廣東省美國食品藥品監督管理局發布三次醫療器械抽檢信息通報，分別為2018年第3、4、5期，其中超聲多普勒胎心率儀3批次、助聽器14批次不合格。
根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局組織開展了全省超聲多普勒胎兒心率儀專項監督抽檢工作。
2018年第三期：
根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織開展了乳酸脫氫酶檢測試劑盒專項監督抽檢工作。
本次乳酸脫氫酶檢測試劑盒專項監督抽檢共抽取樣品27批次，涉及我省14個地市，11家生產企業(進口總代理單位)，3家經營企業，12家醫療機構，9家省外生產企業(進口總代理單位)。根據注冊產品標準/產品技術要求，對三項指標的準確性、線性和重復性進行測試。經檢驗，27批次樣品的檢驗項目符合標準要求。
2018年第4期：
根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織開展了超聲多普勒胎心率儀專項監督抽檢工作。
本次超聲多普勒胎心率儀專項監督抽檢共抽檢樣品13批次，涉及廣東省內8個市州、10家生產企業(進口總代理單位)、5家經營企業和1家省外生產企業(進口總代理單位)。根據GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0448-2009 《超聲多普勒胎兒心率儀》、注冊產品標準/產品技術要求，包括聲學工作頻率、綜合靈敏度、空間峰值時間的峰值聲壓、輸出超聲功率、超聲換能器敏感元件的有效面積、電源電壓的適應性、外觀和結構要求、外部標志、指示燈顏色、無燈按鈕顏色、外殼密封性、正常工作溫度下的持續泄漏電流、介電強度等15項指標
經檢驗，有3批樣品的檢驗項目不符合標準要求(見附表)。主要不符合項：超聲換能器敏感元件面積受限、輸出超聲功率、設備或設備部件外部痕跡等。
2018年第5期：
根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織開展了助聽器專項監督抽檢。
本次助聽器專項監督抽檢共抽檢樣品51批次，涉及我省19個市，6家生產企業(進口總代理單位)，35家經營企業，6家省外生產企業(進口總代理單位)。根據GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB/T 14199-2010 《電聲學 助聽器通用規范》、注冊產品標準/產品技術要求，包括最大OSPL90、高頻平均OSPL90、全范圍聲音增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應范圍、外部標志、控制裝置和儀表的標志、指示燈顏色、無燈按鈕顏色、外殼密封性、正常工作溫度下的連續漏電流等15項指標
經檢驗，有14批次樣品的檢驗項目不符合標準要求(見附表)。主要不符合項：設備或設備零件的外部痕跡。
