3月16日,珠海市特立獨行麥博生物科技有限公司(簡稱“特立獨行麥博”和“特立獨行”)宣布,繼2020年11月澳大利亞HREC/TGA之后,其自主研發的重組抗破傷風單克隆抗體TNM002臨床試驗申請(IND)正式獲得美國美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。
TNM002是Trinomab利用其HitmAb技術平臺研發的具有自主知識產權的天然全人源單克隆抗體。臨床前研究結果表明,該抗體特異性強,安全性好,中和破傷風毒素的能力高。TNM002作為基因重組技術生產的新一代全人源單克隆抗體藥物,有望完全替代“馬破”(抗毒素TAT)和“人破”(人破傷風免疫球蛋白hTIG),為患者帶來更大的實惠。
注:原文已刪除。