2016年是醫(yī)療器械審評審批制度改革的關(guān)鍵一年。根據(jù)去年底的專家論壇，2016年1-11月，器械審評中心共接到審評任務(wù)10416項(xiàng)，完成技術(shù)審評10086項(xiàng)，同比增長19%。
其中，前11個月，器械審評中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)審評申請171件，完成審評144件，通過審評44件(進(jìn)口產(chǎn)品5件)。
此外，院審中心采取“早期介入、專人負(fù)責(zé)”的模式，對申請創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行早期指導(dǎo)，完成了骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等10項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評，推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和上市進(jìn)程。
2017年，醫(yī)療器械審評審批改革有望再次提速，2016年底總局推出的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”和“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”可能繼續(xù)成為最大受益者。
2017年2月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布 《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》 （以下簡稱 《辦法》 ），該 《辦法》 自發(fā)布之日起施行。
與去年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》一樣，本次《辦法》也明確以會議為載體，在申請人與藥監(jiān)審評人員之間建立溝通橋梁，提高審評工作效率。
055-79000規(guī)定，在注冊申請受理和技術(shù)審評階段之前，技術(shù)審評階段應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械，所有申請人可以就注冊申請事項(xiàng)提出意見并與器械審查中心進(jìn)行溝通。其中，可以討論的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括重大技術(shù)問題、重大安全問題，以及臨床試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)結(jié)果。
顯然，這是國家支持創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)先審批醫(yī)療器械的又一舉措，而《辦法》并未惠及所有醫(yī)療器械。
055-79000實(shí)施后，雖然總局器械審評中心仍面臨人手不足的困境，但創(chuàng)新型和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批上市速度有望再次加快。
附件：醫(yī)療器械審評溝通管理辦法(試行)
第一章總則
第一條為落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強(qiáng)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器械審評中心)與申請人的溝通，采用《辦法》(美國食品藥品監(jiān)督管理局〔2014〕13號)、《辦法》(中國食品藥品監(jiān)督管理局公告2016年第168號)。
第二條本辦法所稱溝通，是指在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，應(yīng)申請人請求，醫(yī)療器械審查中心與申請人就注冊申請事項(xiàng)進(jìn)行的溝通。
第三條本辦法中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械是指按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》(美國食品藥品監(jiān)督管理局〔2014〕13號)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕168號)批準(zhǔn)的國產(chǎn)三類醫(yī)療器械和進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械。
第二章通訊方式
第四條申請人需要對一般性技術(shù)問題進(jìn)行驗(yàn)證或咨詢時(shí)，可通過設(shè)備審查中心技術(shù)評估咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等方式與設(shè)備審查中心評估部門(以下簡稱評估部門)進(jìn)行溝通。
第五條適用于會議的溝通包括以下情況：
(1)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前召開的會議，主要包括對以下問題的討論：
1.重大技術(shù)問題；
2.重大安全問題；
3.臨床試驗(yàn)計(jì)劃；
4.階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)；
5.其他需要溝通的問題。
(二)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評階段的會議，在reque
(四)有明確意見和建議的問題不再重復(fù)溝通。
第七條申請人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的評估部門提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》及相關(guān)書面材料。
第八條評價(jià)部門對申請人提交的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》及材料進(jìn)行審查，指定專人或評價(jià)組長填寫《醫(yī)療器械審評溝通交流會議申請表》，由部長或負(fù)責(zé)人審核，分管副主任批準(zhǔn)。評價(jià)部門應(yīng)在通信申請被批準(zhǔn)后的3個工作日內(nèi)將審核結(jié)果通知申請人。
第九條如確定召開溝通會，各評估部門與申請人應(yīng)就會議的日期、地點(diǎn)、議程、參加人員等信息達(dá)成一致。
第十條溝通會一般安排在溝通申請獲得批準(zhǔn)后的20個工作日內(nèi)召開。
第四章溝通會的準(zhǔn)備
第十一條申請人應(yīng)按評價(jià)部門的要求提交交流會的紙質(zhì)或電子材料。紙質(zhì)材料應(yīng)由評價(jià)部門指定的專人或評價(jià)小組組長簽字；電子數(shù)據(jù)應(yīng)提交至評估部門的郵箱。
第十二條為保證溝通會的質(zhì)量和效率，評審部門指定的專人或評審組組長應(yīng)在會前與申請人充分協(xié)商。測試中心參會人員應(yīng)在溝通會前審核會議材料，形成初步意見。
第十三條需要邀請專家參加的溝通會議，請參考《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》。
第十四條有下列情形之一的，會議將被取消：
(一)提交的會議材料不符合要求的；
(二)申請人提出取消會議并經(jīng)考試中心批準(zhǔn)。
會議取消后，申請人可按本辦法要求另行申請溝通。
第五章溝通會的召開
第十五條溝通會一般由部長或評價(jià)部門負(fù)責(zé)人主持，按照預(yù)定的會議議程進(jìn)行。各評審部門的指定人員或評審組組長應(yīng)出席會議并做好會議記錄。
第十六條會議結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》(附件4)的要求及時(shí)撰寫會議紀(jì)要。各評審部門部長或負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，各評審部門將指定專人或評審組長在會后10個工作日內(nèi)將會議紀(jì)要發(fā)送給申請人。會議紀(jì)要作為重要文件存檔，并作為考核的重要參考。
第六章附則
第十七條申請人提交醫(yī)療器械交流與交換申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定聯(lián)系人。聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)。申請人應(yīng)通過聯(lián)系人與檢測中心溝通，檢測中心只與申請人指定的聯(lián)系人聯(lián)系。如果聯(lián)系人發(fā)生變化，申請人應(yīng)及時(shí)通知檢測中心。
第十八條檢測中心提出的溝通會參照本辦法執(zhí)行，由評價(jià)部門指定專人或評價(jià)小組組長與申請人進(jìn)行討論，確定溝通會的時(shí)間、地點(diǎn)、議程和資料要求。
第十九條通信工作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得違反檢測中心的有關(guān)規(guī)定。
第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。