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奧賽康注射用地西他濱通過仿制藥一致性評價

2023-05-14 責任編輯:未填 瀏覽數:45 恩都醫藥招商網

核心提示:地他濱由衛材制藥公司研發,1964年首次合成,1996年批準用于治療骨髓增生異常綜合征(MDS)。2006年被美國美國食品藥品監督管理局和歐洲批準用于治療MDS。。

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5月27日,樂施會發布公告稱,其子公司于近日收到國家美國食品藥品監督管理局批準發放的西他濱《藥品補充申請批準通知書》注射劑土地,批準該藥通過仿制藥質量和療效一致性評價。

地他濱由衛材制藥公司研發,1964年首次合成,1996年批準用于治療骨髓增生異常綜合征(MDS)。之后大量研究證實了地西他濱的有效性。2006年被美國美國食品藥品監督管理局和歐洲批準用于治療MDS;2010年,FDA批準了治療MDS的5天給藥方案。2008年獲準在中國進口上市,用于治療骨髓增生異常綜合征(MDS);2012年被歐洲藥品管理局(EMA)批準用于治療老年急性髓系白血病。

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