安進（Amgen）最近宣布在美國市場推出骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab）。該藥物于一周前獲得FDA批準，用于治療骨折風險高的絕經后婦女的骨質疏松癥。據估計，美國每兩名絕經后婦女中就有一名患有骨質疏松癥，這使她們容易骨折。但同時也公布了該藥的定價，每劑1825美元，整個療程(12個月)21900美元。

Evenity在美國的適應癥是：治療骨折風險高的絕經后婦女的骨質疏松癥，或治療其他可用的骨質疏松癥療法失敗或不耐受的患者。藥物的合成代謝作用在治療12個月后會減弱，所以療程以12個月為限。但是，由于骨質疏松癥是慢性疾病，一旦患者完成了整個療程，可能需要考慮繼續(xù)使用抗重吸收治療。

在美國，目前有1000萬骨質疏松癥患者，目前的數字是護理標準是雙磷酸鹽類藥物，比如默沙東Fosamax。這些藥物可以阻止破骨細胞分解骨組織，但不能重建骨組織。均勻度為全人源化單抗，通過抑制骨保護素的活性而作為骨合成代謝劑。骨硬化蛋白又稱硬化素，特異性表達于骨細胞，通過作用于成骨細胞，抑制骨形成，增加骨分解，在骨代謝中發(fā)揮重要作用。均勻性具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度，降低骨折風險。它是美國市場上第一個也是唯一一個具有增加骨形成和減少骨吸收雙重作用的骨質疏松新藥。

但需要指出的是，Evenity的藥品標簽上貼著一個黑框警告，提示用該藥治療可能需要花費增加心臟病發(fā)作、中風和心血管死亡風險。

與Evenity競爭的合成代謝藥物為甲狀旁腺激素藥物，如Radius Health公司Tymlos(每天一次，皮下注射，每年21900美元)和禮來的Forteo(每天一次，皮下注射，每年41100美元)，但這些藥物必須每天給藥，療程較長。Evenity每月皮下注射給藥一次，在給藥次數上有優(yōu)勢。

周二(4月9日)，安進在一份聲明中強調，Evenity在美國每劑1825美元的價格標簽使得整個療程(12個月)的治療價格比目前的合成代謝藥物(每天一次，18-24個月)高出低37%-74%。

Evenity的優(yōu)勢 VS 劣勢

BMO資本市場分析師Do Kim在周一的一份報告中寫道：“Evenity在用藥便利性更有優(yōu)勢，而不是價格。相比目前市面上一天一次的藥物，一個月注射一次，治療時間更短。考慮到黑匣子警告所指示的較高心血管風險，我們對Evenity的估計仍然保守，預計其在美國市場的峰值銷量為4.75億美元輛。”

雖然用藥方便，但Evenity在藥物風險方面與競品有一些關鍵區(qū)別。雖然Forteo和Tymlos的黑盒警告為骨肉瘤，但這一發(fā)現僅在動物研究中得到證實，為人類研究中沒有得到證實。均勻度的CV信號出現在一項大型III期研究中。Kim指出：“盡管Evenity在骨密度方面比Forteo表現出更大的改善，但我們認為CV風險的黑盒警告將限制Evenity在過去遭受多次骨折的極高風險患者中的滲透。”

此外，雖然Evenity的藥品標簽反映了其促進骨形成的優(yōu)越效果，但臨床數據表明，治療和治療010-59，000(如髖部和腕部骨折)010-59，000是骨質疏松癥最重要的并發(fā)癥。Svleer Ink的分析師Geoffrey Porges也在上周的一份報告中強調：“對于非脊椎骨折，Tymlos和Forteo降低了43-53%的相對風險，而Evenity僅降低了25%的相對風險。”

不能降低非脊椎骨折的風險安進在

絕經后骨質疏松婦女中，骨質疏松癥超過骨形成，抗吸收劑可通過減少骨轉換(主要在組織水平)幫助恢復骨平衡。據美國骨質疏松基金會統(tǒng)計，50歲以上的女性中，有1/2會出現骨質疏松性骨折，其發(fā)病率超過心臟病、中風和乳腺癌。在美國，每年有300萬例骨質疏松性骨折。隨著人口老齡化，預計到2025年，骨質疏松癥每年的直接費用將達到0.10-5.9萬。

在骨質疏松領域，安進推出了重單抗骨質疏松藥物市場的策略，以長期使用為目標，隨治療時間逐漸增加骨量。據路透社預測，2024年Prolia全球銷量將達到骨吸收253億美元。全球發(fā)展高級副總裁埃利奧特利維說，“Prolia（denosumab）”

33億

美元

Evenity定位為快速增加骨折風險患者的骨密度和降低骨折風險；在完成療程治療后，患者可繼續(xù)使用抗吸收劑治療，如Prolia。

（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）