如果以2016年6月6日為試點日，藥品上市許可持有人制度在我國已試點近5年。2017年底，醫療器械MAH制度在上海試點，至今已有三年多。藥品和醫療器械MAH制度也分別于2019年和2020年在全國推廣實施。

一、MAH制度的背景和優勢

在美國和歐洲國家，藥品注冊從一開始就是MAH制度；和我們國家類似，日本在2004年就開始了MAH制度，以前是上市和生產許可捆綁管理。在這種“捆綁”模式下，中國的R&D缺乏創新，藥品安全無法得到充分保障。與此同時，也存在工廠建設過度、大量僵尸頭銜、R&D機構“賣青苗”等諸多現象，極大影響了我國醫藥產業的創新發展。

實施MAH系統后，一些優勢是顯而易見的：

1.推動藥物創新，提升競爭力：鼓勵R&D機構和研究人員從事藥物創新，獲得藥物上市許可，將改變原有體制下研究人員只能“賣青苗”的局面。同時，R&D單位或科研人員可以通過委托生產快速實現藥物產業化，避免了高投入、長周期的痛點。

2.落實企業責任，加強全過程管理：持有人對藥品質量全生命周期負責。這種明確而嚴格的責任體系將有效加強持有者從實驗室到醫院的管理責任的全面落實，而不僅僅是專注于研發。

3.優化資源配置和產業分工：在眾多醫藥生產企業中，生產規模在5000萬元以下的企業占60%以上。缺乏R&D和創新能力導致產能過剩和資源浪費。在持有人制度下，缺乏創新能力的生產企業和R&D機構可以實現共贏發展，從而解決大量小企業的困境。醫藥行業將迅速進入分化重組期，醫藥產業集中和創新集聚的步伐將進一步加快。

二、MAH政策對CMO廠商的影響

在過去不允許藥品委托生產的情況下，國內有的CMO接手跨國藥企在中國未上市藥品的生產訂單，有的則與委托方合作生產國產藥品。然而，國內巨大的藥品需求難以利用。現在大門打開了，MAH制度使我國的CMO合法化、規范化，保護了持有者的利益，使貼牌企業更有發展，更有利于保證藥品質量和人民用藥安全。

此外，CMO工業還不斷向上游的CRO領域延伸。傳統的CMO工業依靠制藥公司提供的生產技術和技術支持，提供單一的OEM生產服務。市場競爭促使CMO產業逐步向上游CRO領域拓展，形成“CRO CMO”一體化運營模式，即介入新藥發現前期，同步藥企研發階段，實現各環節研究和工藝流程的整體布局，增強客戶粘性。CDMO模式是CMO產業的終極戰略方向。在激烈的市場競爭中，CDMO應運而生，即在基礎工藝和技術層面上提供創新藥物制劑、工藝路線開發和生產工藝優化。與CMO相比，高科技CDMO服務獲得可持續業務訂單的能力更強，利潤空間更大，在項目實施中可以更快地延伸和擴大專業技術儲備。據分析，一批高端定制藥品制造商(CDMO)將逐漸在傳統CMO制造商中脫穎而出。

三、CMO市場的機遇

1.全球制藥業發展迅速。

2.隨著R&D難度的增加，企業會更傾向于專業的外包服務。

3.“專利懸崖”促使原研藥企業在拓展新藥管道的同時，將過期藥的生產外包出去。

4.CMOs在歐美等高成本地區的市場份額有所下降，而以中國和印度為首的亞洲新興市場正憑借其成本優勢迅速崛起

四、CMO企業的瓶頸

(1)行業集中度低，行業前5名企業的市場份額僅占整個國內CMO市場的20%，大部分市場被少數CDMO行業龍頭企業占據。據不完全統計，中國涉及CMO業務的企業有近500家，其中既有大量新興中小企業，也有因產能過剩而轉型CMO的傳統仿制藥企業，原因是產品無法更新換代。這些企業大多仍處于饑餓狀態。

(2)傳統仿制CMO企業數量龐大，產能豐富，但存在生產線同質化的問題。大部分是普通的片劑、膠囊、注射劑生產線，不可避免的會存在生產線老化、品控體系不完善等問題。

(3)具有高科技屏障劑型生產能力的企業少，委托方選擇范圍小，生產能力往往有限。

(4)市場信息匹配過程復雜。尋找、篩選、審核、談判供應商的過程是非常耗費精力的。

客戶關注的問題比CRO企業更復雜，例如：

五、CMO廠商迎合市場的方式

1.升級質量體系，儲備人才和技術，通過優化流程、降本增效提升競爭力和客戶粘性。

2.逐漸發展到CDMO模式。加強自身技術能力，將業務從簡單的“技術轉讓和定制生產”升級為“定制R&D和定制生產”。

3.升級生產線，需要有一定的特色生產線，以免陷入同質化的泥潭。

4.上下游企業或擁有特色技術的公司的兼并與整合。

六、關于如何高效運轉的思考

企業旱澇分割，頭部企業訂單偏軟，中小企業舉步維艱。國內市場容量巨大，在眾多CMO廠商中，有很多優秀的供應商可以完美滿足委托方的需求，但信息不匹配，推廣不到位。目前，CMO廠商主要通過BD和媒體廣告進行信息推廣，但“新小”企業受限于成本和周期，效果并不理想。

市場越來越熱，很多資源整合者不斷涌現。除了傳統的醫藥傳媒公司(如千惠匯、藥之網、藥融泉等。)、官方和第三方信息平臺層出不窮，如浙江藥品上市許可持有人轉化平臺、“藥城”MAH信息平臺(江蘇泰州)、醫藥方舟MAH醫藥公司信息交互平臺、CDMO等。

媒體和一些信息平臺不僅收集CMO/CDMO信息，還部分覆蓋CRO、CSO、行業會議、政策信息、金融保險等。這在一定程度上方便了市場信息的獲取，但并沒有真正成為百度、天貓那樣的常備工具。原因是官方平臺具有一定的地域屬性，第三方平臺依托媒體行業的客戶來源，多為信息展示。目前還沒有成為企業知名的平臺，被業界公認為統一可用的平臺。

個人認為，要成為一個成熟的平臺工具，必須具備以下特征：

(1)擁有海量資源整合渠道，以集群方式獲取信息和推廣。

有專業的線下運營團隊，深入企業。

在政府資源的加持和相關政策的推動下。

具有虛擬展示、在線交流甚至交易的工具，實現供需雙方的即時聯動。

具有交易雙方利益匹配機制。

結語

在MAH的政策樹下，國內傳統CMO企業必將蓬勃發展。在產業互聯網的熱潮中，隨著各種信息化普及到生活和工作的各個場景，員工的觀念和習慣也會逐漸改變。未來MAH市場的信息化和平臺化也將實現，進一步降低信息獲取和專業溝通的成本，可能商務上飛來飛去的煩惱也將逐漸減少。