這是Insight database利用自己的數據做出的“上市新藥報告”。它將帶您跟蹤CFDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)和FDA(美國美國食品藥品監督管理局)的最新藥物趨勢。

本報告收集時間為2018年1月26日至2018年3月15日。

EMA藥品動態

批準上市3個新藥

EMA批準的三種藥物，基本上都已經在FDA上市了。

其中，由日本制藥公司謝赫麒麟和Ultragenyx合作的Crysvita(Burosumab)是首個獲準用于治療X連鎖低磷血癥(XLH)的新藥。

據報道，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)也在審查Crysvita治療XLH兒童和成人患者的生物制劑許可證申請。預計評估結果將于4月下旬公布。

FDA藥品動態

批準將五個新的次級實體列入清單。

值得一提的是，Trogarzo是由中宇新藥創制，姚明生物協助生產的創新藥物。也是2018年FDA批準的首個創新生物藥。作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo用于治療無法用各種現有療法工作的成年艾滋病病毒感染者。

批準了9個首仿藥物上市

CFDA藥品動態

有12個品種即將上市

即將上市藥物的篩選規則：

使用Insight數據庫()

離開CDE的時間：在本報告收集時間內

申請類型：進口，新藥

應用內容：列表應用

刪除未經批準或批準宣傳的藥品。