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控制供應商數量

近日，上海衛健委發布《關于貫徹落實醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》(以下簡稱《通知》)。

055-79000要求各醫療機構應按照合法、安全、有效、適用、經濟的原則，選擇本機構及其生產經營企業所需醫用耗材清單，經醫用耗材管理委員會批準，建立本機構醫用耗材供應目錄，并進行動態管理。

另外，《通知》明確表示執行國務院發布的《通知》(以下簡稱《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》)。

據了解，《管理辦法》除了對耗材供應目錄進行動態管理外，還要求限制耗材企業數量。

根據《管理辦法》，醫療機構應當加強對供應目錄涉及的供應企業的管理，統一限定納入供應目錄的功能相同或者相近的醫用耗材供應企業數量。

淘汰一批小經銷商

值得注意的是，《管理辦法》還鼓勵醫療機構聯合選購醫用耗材。其實并不是只有上海鼓勵醫療機構聯合采購。

近日，國務院發布《通知》，表示2020年綜合醫改試點省份要選擇有條件的地方開展緊湊醫療集團和縣域醫療共同體試點。

近日，重慶市衛計委發布《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》，也表示2019年將在重慶17個區縣開展縣域醫療社區試點。

醫聯體的重要功能之一就在于聯合采購和統一談判。

重慶上述文件表示，縣域醫療共同體將統一醫療設備采購、設施設備配置，并進行價格談判。

要求各級醫保部門加強對藥品耗材采購的監督管理，充分發揮醫療社區集中采購的議價優勢。同時，區縣可以設立唯一的采購賬戶，統一采購目錄，統一價格談判，統一醫療設備配送，統一貨款支付。

業內人士分析，醫界聯合采購耗材也是帶量采購的一種形式，但只是多家醫療機構對品種的選擇。在統一采購的情況下，入圍的機械企業有機會鋪開銷售，入圍的機械企業基本沒有生存空間。

這樣的市場環境對小經銷商非常不利，大量的小經銷商會被淘汰。尋求收購或服務轉型將成為很多經銷商的選擇。

不促進醫療器械的銷售。

為落實《重慶市區縣域醫共體“三通”建設工作方案（征求意見稿）》，上海市衛健委上述《管理辦法》也明確要求，嚴禁對醫用耗材進行商業用途的統計，或方便醫用耗材營銷商進行統計。

據了解，醫院的統一數據可以對醫療設備代表的銷售起到輔助作用，但這個數據只能由醫院內部的部分人員使用。近年來，醫療器械代表非法獲取統一數據的情況屢見不鮮。

此外，為加強醫用耗材臨床使用管理，《通知》還要求醫療機構將主要醫用耗材納入主動公開范圍，公開品牌規格、供應商、價格等相關信息。

同時，對醫用耗材臨床應用不合理的醫生和科室，依法依規進行處理；涉嫌犯罪的，移交司法部門依法處理。

對醫用耗材臨床應用不合理的醫療機構，衛生行政部門視情節輕重，給予誡勉談話、通報批評、限期整改等處理。問題嚴重的，應當追究醫療機構負責人的責任。

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全文附后：

各區衛生委員會、深康醫院發展中心、相關高校、中國福利會、

各區衛健委、執業醫師和醫療機構要高度重視《通知》的實施，充分認識《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》對促進臨床科學、合理使用醫用耗材、減輕群眾就醫負擔、維護群眾健康權益的重要意義；要盡快組織學習，確保醫務人員、醫療機構管理者和衛生行政人員全面準確理解和掌握《辦法》的要求，引導和督促醫務人員規范、合法、安全、有效、適當使用醫用耗材。

二、抓住重點任務，認真落實。

(1)建立健全醫用耗材管理組織。

醫療機構對本機構醫用耗材管理負主要責任，醫療機構主要負責人是本機構醫用耗材管理的第一責任人。二級以上醫療機構要建立自己的醫用耗材管理組織和醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當設立醫用耗材管理組織。其他醫療機構如社區衛生服務中心(站)、村衛生室(站)、門診部、診所、門診部等。可由機構負責人負責醫用耗材的管理。

醫用耗材管理委員會由醫務管理、醫用耗材管理、藥學、護理、醫院感染管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人以及相關臨床科室和具有高級技術職務的醫技科室負責人組成。醫用耗材管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，日常工作由指定的醫用耗材管理部門和醫療管理部門分工負責。

(2)嚴格選擇和采購醫用耗材。

各醫療機構應當按照合法、安全、有效、適用、經濟的原則，選擇本機構及其生產經營企業所需醫用耗材清單，經醫用耗材管理委員會批準，建立本機構醫用耗材供應目錄，并進行動態管理。

醫療機構應當嚴格執行國家和本市醫用耗材集中采購的有關規定，通過采購平臺采購中標的醫用耗材；醫用耗材采購相關事務由醫用耗材管理部門統一實施，其他部門或科室不得從事醫用耗材采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。

醫用耗材采購申請由使用部門或科室根據實際需求提出。經醫療管理部門審批后，由醫用耗材管理部門根據相關法律法規要求進行采購。供應目錄外的醫用耗材臨時采購，須經醫用耗材管理委員會同意后方可實施。鼓勵醫療機構聯合選擇和采購醫用耗材。

(3)加強醫用耗材的驗收、儲存、應用和發放。

醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度，經驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應重點關注醫用耗材是否符合選用要求、質量狀況、有效期等。以及不符合選用要求、無質量證明書、過期、失效或作廢的醫用耗材不得驗收入庫。

醫療機構應當建立醫用耗材儲存制度，配備相應的倉庫和設施，定期維護和檢查庫存醫用耗材的質量，確保醫用耗材的安全有效儲存。根據需要，由使用醫用耗材的科室或部門向醫用耗材管理部門提出申請；醫用耗材管理部

醫療機構應當對醫用耗材用于臨床診斷、預防和治療疾病的全過程進行監督管理。按照《辦法》 《辦法》和《辦法》，納入供應目錄的醫用耗材臨床應用應當按照一級、二級、三級進行管理，其中一級醫用耗材應當由衛生技術人員使用；二類醫用耗材應由經過相關培訓的合格衛生技術人員使用。尚未取得資格者，應在合格衛生技術人員指導下使用；三類醫用耗材應當由具有相關技術操作資格的衛生技術人員按照醫療技術管理的相關規定使用。

醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用登記制度，做到醫用耗材信息、患者信息和診療相關信息相互關聯，使用的醫用耗材可追溯。醫務人員應認真執行疾病常規診療，嚴格遵守手術適應癥和醫用耗材適應癥；應認真記錄手術過程，詳細記錄病變部位、所用醫用耗材的名稱、規格、型號、數量，并將所用醫用耗材條形碼粘貼在住院病歷和耗材登記表上。

醫用耗材在選購前需要試用的，使用部門或科室應論證試用的必要性、可行性和安全措施，經批準后向醫療機構醫療管理部門申請試用。

(五)實施醫用耗材臨床應用監測和評價。

醫療機構應當將醫用耗材臨床使用情況納入醫療質量控制體系，建立醫用耗材質量安全報告、不良反應監測、重點監控、異常預警和評價制度，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性和經濟性進行監測、分析和評價。要加強醫用耗材臨床應用評價結果的應用，對臨床醫生使用醫用耗材的行為進行點評和干預。對關鍵臨床應用中技術要求高、風險大、單價和資源消耗高、用量大的醫用耗材進行監控。

(6)加強醫用耗材管理的信息化建設。

醫療機構應當建立醫用耗材信息管理系統，建設管理信息系統，并與其他相關信息系統集成，實現醫用耗材選擇、采購、驗收、入庫、保管、庫存、申請、發放、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、異常預警、點評等功能。從而實現每個醫用耗材全生命周期的可追溯性。

醫用耗材管理部門在醫用耗材驗收入庫時，應將相關信息錄入信息系統。信息至少包括級別、風險類別、注冊證書類別、醫用耗材類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠家、價格、生產批號、生產日期、消毒滅菌日期等。

(七)加強監督管理。

醫療機構要嚴格執行本市醫療產品回扣“九不準”、“十不準”和“17”系列文件要求，凈化醫用耗材領域行業氛圍，加強警示教育，做到廉潔采購和使用。醫療機構應當落實院務公開要求，將主要醫用耗材納入主動公開范圍，公開品牌規格、供應商、價格等相關信息。醫療機構要落實網絡信息和數據安全責任，嚴禁出于商業目的對醫用耗材進行統計，或為醫用耗材營銷人員的統計提供便利。

各區衛生委員會應加強對醫療機構醫用耗材管理的指導和管理，建立醫療機構醫用耗材管理的監督和通報制度

醫療機構要按照《辦法》和本通知要求逐一對其醫用耗材管理情況進行檢查和整改，并于2020年1月底前向衛生行政部門提交本機構醫用耗材管理總結報告(市級醫療機構報送市衛生健康委，區級醫療機構報送各區衛生健康委)。報告內容包括醫用耗材管理的開展情況、存在的問題及整改落實情況。