3日,在“2011中藥歐盟注冊高層應對研討會”上,衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強說,《歐盟傳統草藥注冊指令》的實施,對于中國中藥行業來說,是一次挑戰,更是一次難得的推進中藥國際化的機遇。
　　為規范草藥產品市場,確保傳統草藥在歐盟使用的安全性和有效性,促進草藥在歐盟各國的流通,歐盟于2004年公布了《歐盟傳統草藥注冊指令》,規定了“簡易注冊”程序,并為當時正在歐盟使用的草藥設定了7年的銷售過渡期。
　　王國強說,到今年4月30日,過渡期已滿。由于目前中國中成藥產品尚無一例成功注冊,所以短期內中成藥將不能繼續在歐盟銷售,而出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補充劑形式銷售。2010年,中國中藥對歐出口額為2.5億美元,其中中成藥占4%,約為1000萬美元。
　　“這是一次挑戰,更是一次難得的機遇。”王國強說,“與《歐共體人用藥品注冊指令》的要求相比,‘簡易注冊’程序大大提高了中成藥以藥品形式進行注冊銷售的可能性,客觀上為中藥產品以藥品形式進入歐盟市場提供了契機。”此前,中成藥也是以食品或食品補充劑的形式在歐洲市場銷售。
　　王國強介紹說,近年,中醫藥的整體觀、系統論、辯證論治、“治未病”等核心思想,正逐步得到國內和國際社會的認可和接受。目前,中醫藥已傳播到世界上160多個國家和地區,2010年中藥出口總額達19.44億美元。
　　“中藥產品如在歐盟注冊成功,將會對在其他國家進行注冊起到示范作用,對于推動中醫藥走向世界具有重大意義。”王國強說。目前,蘭州佛慈制藥股份有限公司生產的濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊申請材料,已正式提交瑞典國家藥品管理局并獲受理,這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊,有望實現中國中藥在歐盟注冊零的突破。
　　就如何應對中藥歐盟注冊問題,王國強認為,中藥企業,尤其是有實力的企業,要把握這次機遇,深入研究歐盟藥政管理及其相關規則,培養相應的人才隊伍,積極探索有效模式,有計劃、有步驟地推進中藥產品在歐盟注冊。同時,中藥企業也要利用這次“倒逼”之機,加強自身建設,不斷提高產品的安全性、療效和質量,并加大科技投入,推進科技創新,真正做到“以內促外,以外強內”。(朱國亮)