但愿長生生物疫苗事件引發的全民大討論，最終能推動問題的解決和整個監管體系的完善。也能作為一個考驗國人人性本質的標志性事件，警鐘長鳴。
2010年3月，中國山西爆發了最早的大規模的“高溫疫苗”事件。而從最后的結果來看，這次的疫苗事件沒有給中國整個疫苗流通管理體制造成絲毫的變化。在公眾中引起恐慌的疫苗事件，走到山西省疾控中心和國家衛生部的層面卻不了了之。
6年后的“山東疫苗事件”中，案件調查明顯比“山西疫苗事件”時深入許多。最終的處理結果是“先行處理357名公職人員，并修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》”。這項處罰已經逐步開始觸碰到疫苗整個行業深層次的體制問題。但遺憾的是，其并沒有持續下去。
一年多之后，長生生物的疫苗仍然“頂風作案”，8個月內接連出事，其中不合格的百白破聯合疫苗仍然是銷往山東疾控中心。這掀起一場全民大討論。公眾希望對疫苗行業“深不可測”的陰溝做一個徹底的洗盤和梳理。
李克強總理作出批示：國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。
中國整個疫苗監管體制出了什么問題？事關生命安全的疫苗到底該怎么監管？中國疫苗還能重新獲得公眾的信任嗎？E藥經理人通過梳理相關資料試圖得出結論：中國當前疫苗行業現狀類似于上世紀70年代的美國。屢屢發生的案件已經推動著問題逐步解決，當前也是急需出臺相關政策，從體制層面解決問題問題的關鍵時刻。
不了了之的“山西疫苗大案”
2010年爆發出的“山西疫苗案”是中國最早大規模爆發的疫苗案件。其最初爆發于2010年3月17日《中國經濟時報》記者王克勤的一篇調查報道《山西疫苗亂象調查》，通過大量的走訪得出事實：“近百名孩子在接種疫苗之后出現不明原因致死致殘”。
而事實上，這次事件在爆發前夕早有預兆：2006年前后，山西出現許多訴訟案，其當事人有一個共同特點，就是當事人中出現癲癇等癥狀幼兒，他們的共同點是，出現病癥前均接種了乙腦、乙肝等疫苗；2007年5月以來，山西省疾控中心官員陳濤安曾多次就疫苗問題向有關部門進行過舉報；2007年12月3日，中國青年報發表記者劉萬永的文章《一家小公司是怎樣壟斷山西疫苗市場的》，揭露了山西疫苗市場完整的利益鏈條。但是當時疫苗并沒有導致安全問題，所以此事并沒有對山西疫苗系統層面造成實質性的影響。
3年后，一些“致死致殘”案件被完整報道出來，一時公眾嘩然。
《山西疫苗亂象調查》文章刊登5天后，山西省人民政府新聞辦公室就山西疫苗事件舉行新聞發布會。發布會涉及到的主要信息是：山西省已經派出專家組，趕赴8個城市的市、縣（區）疾控機構進行調查，明確其病例是否與接種疫苗有關。
4月6日，原衛生部、CFDA召開新聞發布會，表示中華醫學會已經選派臨床專家組成調查組進行現場調查。彼時的衛生部新聞發言人稱“將深入調查，對違規違法行為，無論涉及到什么人，都要一查到底，絕不姑息，堅決依法處理。”
但是這一切仿佛戛然而止。
據有關媒體報道，2010年，山西省就該事專門成立的工作組發表通告稱，由國家食品藥品監督管理局對部分批次疫苗進行抽檢，結果合格。
2015年，據“山西疫苗事件”爆發已經過去5年之后，《南方都市報》的一篇社論稱：事件發展迄今，除有少數“異常反應”的鑒定結論外，并無任何官方鑒定指明這些患兒病癥和接種疫苗有直接關系。
除了時間先后上的關系，以及彼時山西疫苗管理和使用上的混亂，沒有排除其他可能性證據足以支持幼兒患病與疫苗質量之間的直接因果。這就是山西疫苗時間之后的官方結論。
沸沸揚揚的“山西疫苗案”最后公開的處理結果寥寥可數。有媒體提到，陸續主張訴求的患者家庭有很多，但最終進入法院司法環節的案件卻極少。
2013年，《中國經營報》報道了山西疫苗事件唯一的立案訴訟案。該案當事人是在2006年在山西晉城接種天壇生物生產的“麻風二聯疫苗”后出現相關癥狀，后被確診為過敏性紫癜性腎炎。該案最后以和解告終，晉城市疾控中心代表天壇生物向當事人賠償10萬元。但實際上，這個家庭已經為治療疾病花費20余萬元，答應和解是因為“給孩子看病時時刻刻需要錢，實在熬不過他們了。”
《我所知道的山西疫苗案真相》中提到：衛生部2006年1月28日下發文件通知要求控制麻疹病情，但山西省衛生廳“扭曲執行”，最終的結果變成“接種麻風或麻風腮聯合疫苗”。根據國家規定，麻疹疫苗是免費的，麻風是麻疹、風疹聯合的疫苗，麻風腮是麻疹、風疹、腮腺炎聯合的疫苗，都是自費的二類疫苗。
2015年5月17日，山西古交農民趙國平起訴太原市醫學會的委托合同糾紛一案在太原市迎澤區法院立案。這是山西疫苗事件在2010年被媒體集中報道后，6年來第一起涉及提出監管部門過錯、并被成功立案的訴訟。經E藥經理人查詢，此案件目前還沒有看到后續結果。
2016年山東疫苗案爆發時，網易財經與《山西疫苗亂象調查》的作者王克勤有過一段對話，王克勤在對話中說：“衛生部曾說會一查到底，但直到今天我也沒有看到衛生部就山西疫苗事件‘一查到底’的結論和結果。山西疾控中心的陳濤安這些年持續向國家有關部門提交建議，希望修改《疫苗流通和預防接種管理條例》，甚至提交到最高決策層，但此后由于種種原因，這樣的行動被停止了。山西去的八個專家，2010年4月份去的，至今我沒有看到這個結論。流向問題以及未來的走向問題，我心里還是有很多的擔心。如果當年山西疫苗的后期政府有足夠的重視、有強力的監管，尤其能夠聽取意見修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，把制度漏洞堵死的話，我想，山東的悲劇就不該發生。”
而2016年3月山東疫苗案爆發時，澎湃新聞等多家媒體報道“山東疫苗案浮現十年前山西疫苗事件涉事公司身影，更名再涉案”。
根據澎湃新聞報道，原衛生部文件顯示，該部2010年已責令清算、注銷華衛時代公司的原股東北京華衛產業開發公司（以下簡稱“華衛產業公司”），并認定華衛產業公司的主管部門全國衛生產業企業協會2010年年檢初審不合格，責成協會限期整頓半年，進行通報批評。華衛時代公司負責人田建國，也被撤銷了該協會職務，解除聘用關系。
但該決定并未向社會公布。這意味著，對于2010年轟動全國的疫苗案，衛生部的處理結果僅僅是注銷涉案公司、責令整頓、撤銷職務和通報批評。公開消息顯示，疫苗事件爆發時原山西省疾控中心主任栗文元已經退休，曾有違規的經濟問題卻只是被通報批評，沒有后續處理結果。一直內部舉報疫苗問題的疾控中心官員陳濤安2005年被免職。涉案的華衛時代公司及其法定代表人田建國的處理情況，一度未向社會公布。6年后，華衛公司再次出現在“山東疫苗案”中。
華衛時代即是“山西疫苗案”中的涉案公司。該案件的矛頭山西疾控中心將山西境內的疫苗流通權利托管給華衛時代，后者為了壟斷山西疫苗，在每個疫苗盒上“貼標簽”，規定衛生部門必須使用“貼標簽”的疫苗。而“貼標簽”行為無法在冷藏情況下進行，于是疫苗被長時間暴露在常溫下，被工人“流水線”地貼上標簽。
2010年，華衛時代更名為北京華夏德眾生物技術有限公司，趙保剛成為公司大股東，趙保剛是河北省衛防生物制品供應中心法定代表人，而河北省衛防生物制品供應中心是“山東疫苗案”中被原CFDA通告涉嫌企業之一。
“對癥下藥”的山東疫苗之殤
2015年4月，山東濟南警方破獲案值5.7億元非法疫苗案。
原本在醫院藥劑科的龐紅衛從2010年以來與她醫科學校畢業的女兒孫琪，從上線疫苗批發企業人員及其他非法經營者處非法購進防治乙腦、狂犬、流感等病毒的25種兒童、成人用二類疫苗或生物制品，加價銷售給全國各地３００余名疫苗非法經營人員或少量疾控部門基層站點。隨后濟南警方向全國20個地級市發出協查函，核實疫苗流向和使用單位。
2016年2月2日，濟南警方向媒體通報此案，案件移送檢察機關審查起訴。
2016年3月19日，被發現從此購進的疫苗涉及的24個省市分別是安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陜西、山西、山東、湖南、遼寧、內蒙古、新疆。
原CFDA反映迅速。3月20日，國家食藥總局發布公告，要求各省協查濟南非法疫苗案。
緊接著，2016年3月22日，國務院總理李克強對非法經營疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引發社會高度關注，暴露出監管方面存在諸多漏洞。原食藥監總局、原衛生計生委、公安部要切實加強協同配合，徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應社會關切，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息。
2016年4月13日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，會議指出，疫苗質量安全事關人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。同時會議通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》
山東疫苗案中，龐紅衛與孫琪經營的疫苗及生物制品雖為正規廠家生產，但由于未按照國家相關法律規定運輸、保存，脫離了２－８攝氏度的恒溫冷鏈，已難以保證品質和使用效果，注射后甚至可能產生副作用。此案中，龐紅衛購入疫苗共計2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元。其中讓人氣憤和震驚的是，該案嫌犯龐紅衛，在之前就曾因非法從事疫苗藥品經營被判三年有期徒刑，緩期五年執行。然而，她竟在緩刑期內借助龐大的非法經營疫苗網絡，再次倒賣非法疫苗。
2017年1月24日，山東省濟南市中級人民法院對被告人龐紅衛、孫琪非法經營案開庭宣判，認定被告人龐紅衛犯非法經營罪判處有期徒刑15年，并處沒收個人全部財產，與前罪刑罰并罰，決定執行有期徒刑19年，并處沒收個人全部財產；對被告人孫琪犯非法經營罪判處有期徒刑6年，并處沒收個人財產人民幣7432859.5元，扣押在案的疫苗等藥品依法予以沒收。
截至2018年3月26日， 2016年1月與“山東疫苗案”有關的刑事判決書有91份；涉及山東、湖北、湖南、河南、廣西、陜西等18個省份，共137人各因非法經營、濫用職權、毀滅偽造證據、貪污、故意泄露國家秘密等5項罪名獲刑，其中涉及國家公職（工作）人員64人。
然而需要注意的是，2016年山東疫苗事件的問題根源并不是毒疫苗，并不是生產的產品有問題，而是在流通環節冷鏈物流出現了問題，導致疫苗的失效，因此當時疫苗事件暴露的是疫苗流通環節存在漏洞。
《疫苗流通和預防接種管理條例》也針對此做出了修改。疫苗流通取消了“批發經營”環節，改由縣疾控中心與疫苗生產企業直接簽訂采購合同。加強全程追溯的備案制度，生產企業作為責任人要對疫苗的質量全權負責。
同時，也強調了疫苗配送中的溫度以及環境的要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。2016山東疫苗案，正是在疫苗保存和運輸過程中脫離了２－８攝氏度的恒溫冷鏈，以至于疫苗難以保證品質和使用效果。
而且，國家還建立疫苗全程追溯制度，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
由此可見，國家對于疫苗的各項信息備案非常重視，若信息不全或信息模糊的疫苗寧可銷毀也不準許流入市場。還要求疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。并且要如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。
修改意見中加強了處罰力度。對于疫苗生產企業向縣級疾控機構以外的單位或個人銷售二類苗，或未在規定的冷鏈條件下儲存、運輸疫苗等違法行為，情節嚴重者將會吊銷疫苗生產資格或撤銷疫苗進口批準證明文件，并增設直接負責人5~10年不得從事藥品生產經營活動。同時還增設了政府及監管部門主要負責人引咎辭職的規定，并強調了若構成犯罪，將依法追究刑事責任。
問題癥結在何處？
顯而易見，山西疫苗案發生的癥結在于制度不完善、不細化，個人經營企業與疾控中心達成協議壟斷了疫苗市場，造成“高溫疫苗”橫行。案件發生之后，相關部門沒有做出任何反應，也沒有使作案人得到應有的懲罰。
2009年3月，大連金港迪安狂犬疫苗在抽檢中被發現造假。18萬份疫苗流入21個省107個疾控中心，全部注射進人的體內。之后，江蘇延申被罰款三百萬元。但是僅僅半年之后，江蘇延申就獲得了防疫部門160萬人份甲流訂單，不久又獲得甲流疫苗生產牌照。
山東疫苗案的癥結在于非法經營商。從最后的結果看，對山東疫苗案的處理結果是針對案件本身出現的問題。國務院針對此修改了相關法案，以“頭痛醫頭、腳痛醫腳”的方式取消疫苗中間環節，作案人到了應得的刑罰，357名公職人員被處理。這已經暴露出整個疾控系統內部的系統腐敗，這個問題，如今仍然沒有得到解決。
從技術層面來說，對于疫苗應該得到的監管，這些還遠遠不夠。疫苗屬于注射類生物制品，是所有藥品中對檢查檢驗、風險控制要求最高的一種。對其從生產、檢驗、上市流通到接種，全部應該實行嚴格的監管和控制。
目前我國專門疫苗的政策文件只有2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》，2016年才首次修訂，完善流通和質量管理相關政策。生物制品的生產、質控的技術也是在近年來才逐步完善，對于疫苗來說，在生產監管環節，僅有飛行檢查是不夠的。
此次長生生物再發生疫苗案件，給整個疫苗監管體制層面都敲響了警鐘。督促我國盡快通過相關法律，從體制根本解決疫苗行業“深不見底”的陰溝，并完善追責體系、賠償機制，加強不良反應監測系統。
當然，我們無法忽視，也無法忍受在屢次發生的案件背后的人性因素。體制的痼疾不是一朝一夕所能解決，體制的缺陷會勾起人類“逐利”的本性，但像這樣直接影響兒童生命健康的疫苗事件已經突破人類道德底線，無論從哪個角度來說，都是不可被原諒的，也是無條件應該被唾棄的。
但愿長生生物疫苗事件引發的全民大討論，最終能推動問題的解決和整個監管體系的完善。也能作為一個考驗國人人性本質的標志性事件，警鐘長鳴。
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