民族醫療器械產業的春天越發近了。外部環境上，審評審批機制改革、科技創新資金扶持、推廣應用鼓勵機制等政策東風盡吹；市場空間上，我國業已成為世界第三大醫療器械市場，投資需求日益旺盛。為迎接國產醫療器械時代的真正到來，各界正將“創新”作為推動產業發展的核心驅動力。
　　國產醫療器械產業的創新之路到底該怎么走？近日，在由健康報社、《中國醫療設備》雜志社聯合主辦的中國醫療設備民族工業發展大會上，政府監管者分析了形勢，指明了方向，走在創新前列的奧泰、聯影、美時等企業紛紛現身說法。
　　構建以創新為導向的審評審批體系
　　將2014年視為我國醫療器械的“政策年”并不為過。3月1日，《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施，明確對創新醫療器械開辟優先審評審批通道；6月1日，《醫療器械監督管理條例》落地，建立“先產品注冊、后生產許可”的新型監管模式，將一類醫療器械由注冊改為備案管理；為配合《條例》實施，20余項制度文件先后出臺，另外11項正在征求意見……
　　這場醫療器械監管模式的變革緣何而起？國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司司長王蘭明坦言：“像過去那樣謹慎審批，加大臨床試驗量，固然有助于對產品安全性、有效性進行判斷，但監管部門的最終目標是通過科學審評審批使創新產品及時到達患者身邊，維護公眾健康。”
　　為使監管水平跟上產品創新的步伐，醫療器械監管部門在健全標準體系方面做了大量工作。王蘭明介紹，近年來我國將國際標準進行轉化，共制定醫療器械各類標準1240項、技術指導原則110多項。標準的細化和完善，一方面為審評審批部門提供了科學的評判依據，另一方面為企業鋪設了相對便捷的產品準入路徑。
　　《創新醫療器械特別審批程序（試行）》明確提出，具有核心技術發明專利權、技術處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的產品可走綠色通道，享受優先辦理待遇。國家食藥總局制定免于臨床試驗的二、三類醫療器械產品目錄，所列567種工作機理明確、非臨床評價足以證明安全有效的產品可豁免臨床試驗。“由于罕見病、特殊疾病可獲得的臨床試驗受試者有限，監管部門在盡可能保證安全有效的基礎上，允許產品先行上市，之后補充相關資料。”王蘭明說。
　　王蘭明同時也強調，構建以創新為導向的醫療器械審評審批體系尚需一個過程。目前，針對不同類別、不同風險的產品，審評審批法規仍然細化、簡化得不夠；囿于醫療器械注冊免費，部分企業草率申報，也占用了大量的審評資源和時間。
　　監管部門終歸只是產業創新的推動者，政策出臺后還需作為創新主體的企業貫徹落實。“不少國內企業尤其是老牌民族企業沒有法規部，或者職能劃歸到銷售部或研發部。”王蘭明強調，產品注冊申報是一個專業崗位，企業應建立一支專業團隊，跟蹤法規和標準更新，以提高注冊申報的質量和規范化水平。
　　科技攻關兼顧技術、市場和需求
　　“在國家持續投入和‘醫療器械重點專項’支持下，國產醫療器械的創新水平與國際一流水平正在逐步縮小。”科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐說。
　　“十二五”期間，科技部制定《醫療器械科技產業發展專項規劃（2011-2015）》，成立醫療器械產業技術創新戰略聯盟，啟動實施“醫療器械重點專項”，圍繞“基層升級、高端突破、前沿創新”三大方向，重點布局了20個重大戰略性產品、10項前沿技術及10項基層應用解決方案的研究。
　　經過幾年的發展，我國醫療器械領域創新成果密集涌現，取得了一系列重要突破。X線機、超聲、生化等基層“新三大件”全線技術升級，MR、彩超、CT、PET/CT等高端產品成功實現國產化，國產醫療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上。
　　除了產品創新取得質的飛躍，國產醫療器械產業的創新活力也顯著增強。張兆豐介紹，“十二五”期間，企業、大學、院所、醫院間的新型合作模式和創新聯合體不斷涌現，吸引了大批高端人才歸國創新創業，加盟重大產品攻關。他明確提出，“十三五”期間，科技部將繼續以技術、需求和市場3個維度確定產業發展方向和技術重點，組織突破創新技術難度較大的產品，推動基層醫療器械產品實現便攜化、數字化、網絡化，圍繞早期診斷、精確診療開展前沿技術的探索創新。
　　張兆豐還透露，未來，相關部門將在優化審評審批流程基礎上，為國產醫療器械創新產品更好地拓展市場謀篇布局；引導建立更好的金融機制，實現醫療器械領域科技、金融的高效對接；促進制造業與服務業的緊密結合，使醫療器械產業更好地服務醫改實施和健康服務產業發展。
　　企業轉變思路加強協同創新
　　在市場需求的刺激和激勵政策的鼓勵下，國產醫療器械領域正涌現出一批試與國際巨頭抗衡的創新之秀。縱觀這些企業的發展軌跡，竟有不少相似之處。
　　超導MR是MR主流產品和發展趨勢，素有“醫療航母”之稱，在疾病的早期診斷方面有巨大的臨床和科研價值。2005年之前，我國超導磁共振設備100%依賴進口。而在看似密不透風的競爭空間里，奧泰醫療系統有限責任公司董事長鄒學明抓住了“彎道超車”的機會。
　　“磁共振領域第一個諾貝爾獎已超過30年。大多數核心技術專利在中國沒有申請，一些應用專利早已過期。”2007年8月，奧泰醫療成功研發中國首臺具有自主知識產權的1.5T超導體和1.5T磁共振整機，先后取得美國FDA、原國家食藥監局和歐洲CE認證。
　　2007年成立的美時醫療技術有限公司，同樣將超導MR作為主營領域。其研發的MR核心部件高溫超導線圈，獲得“2010年度亞太醫學成像年度創新產品獎”，為中國企業贏得與通用、飛利浦、西門子三大影像巨頭并肩而立的又一籌碼。
　　如果說市場需求是企業創新的原始驅動力，國際視野則決定了企業創新發展成就的高低。時下，成立僅3年的上海聯影醫療科技有限公司，攜96環超清高速PET-CT等11款影像產品強勢進入各界視野。公司總裁張強說：“聯影始終以‘GPS’（GE、西門子、飛利浦）為競爭對手，力求擺脫國內同質競爭、惡性競爭的困局。”
　　無論是奧泰、美時還是聯影，之所以迅速崛起，與其人才儲備不無關系。奧泰醫療擁有60余位國際知名MR科技、工藝專家以及100余名專業人員的開發團隊；美時研發團隊人員，主要來自哥倫比亞大學、哈佛大學等全球知名學府；聯影共有1100余名研發人員，其中110多人為海歸，500多人曾在國際大公司和業內名企效力。
　　此外，三家企業皆打造出了“企業-高校-科研機構-醫療機構”緊密協同的產學研用創新全鏈條。張兆豐提出，國家眼下越發重視產學研用平臺創新效率的提高，支持建立的醫療器械技術創新聯盟將為各種創新要素、資源密切聯系和融匯創造良好條件。
　　美時醫療董事長馬啟元表示：“國內企業無需與國際巨頭硬碰硬，分食有限的市場蛋糕，差異化發展未嘗不是一條捷徑。”在這一戰略思維指導下，美時已開發出骨科專用磁共振成像儀和全球首臺兒科專用磁共振成像儀，乳腺專用磁共振成像檢測儀正在研發中。(記者 喬寧)