65000份不良反應病例、15161份死亡病例，這些原本應該及時上報監管部門的藥品不良反應報告，卻在全球知名藥企羅氏公司被封存了15年。
　　這些藥品不良反應報告所涉及的8種藥品中，有6種在中國銷售，其中美羅華在中國銷售已經超過12年。
　　最新的消息顯示，國家食品藥品監督管理局已經約談羅氏(中國)公司安全官,責成羅氏(中國)公司報告該事件的評價結果；并向世界衛生組織和英國、美國藥監機構了解有關情況,希望及時通報該事件的調查結果。同時加強對羅氏公司在中國銷售的相關品種的不良反應監測。
　　國家食品藥品監管局通報的消息顯示,從目前情況看,該事件涉及的藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常報告。
　　這是羅氏被查出隱瞞不良反應報告后國家食品藥品監督管理局第二次“未發現異?！钡谋響B。但是，羅氏在中國銷售的藥品數量、使用人群、不良反應報告情況，至今沒有任何信息。
　　漏報還是瞞報
　　如果不是英國藥品和健康產品管理局對羅氏公司的例行檢查，隱瞞了15年的藥品不良反應報告不知道還將藏多久。
　　根據歐洲藥品委員會6月21日的表態，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估80000份不良反應報告。這一項目起始于1997年，羅氏在收集到不良反應報告之后并未上交到藥品監管部門。
　　這個藥品贊助項目是一個美國的患者援助項目。最早的不良反應報告出現在1997年，都是美國患者打電話到羅氏美國公司。
　　根據英國《每日郵報》的報道，這些美國患者的電話都被記錄在案，卻沒能走出羅氏公司的文件庫。
　　此次事件共涉及8種藥物，包括轉移性結直腸癌藥物安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀等。這些藥物主要用于治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病。
　　那么，為什么羅氏公司會將這些不良反應病例封存起來而不上報監管部門？這些不良反應病例跟所涉及的藥品之間究竟有什么關系？
　　這是至今仍令人困惑的問題。
　　7月11日，羅氏公司在其網站發布《關于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明》，但并未解釋上述問題。
　　這份說明將未上報的不良事件定義為“漏報”，而不是瞞報。認為沒有發現羅氏產品的安全性問題。
　　按照這份說明，羅氏公司已向衛生監督管理機構提供了未經評估潛在不良事件的初步分析，并正在進行最終的數據確認。但這些數據的最終確認可能還要再等5個月，預計將于今年12月前完成與這些項目有關的所有工作。
　　“看到羅氏的這個說明，我也很困惑?！币患彝赓Y制藥公司的高管告訴記者，跨國制藥公司都有一套很完整的藥物不良反應監測體系，歐美國家對藥物不良反應的上報工作有著非常嚴格的制度，如果出了問題，事后將要承擔巨額罰款。
　　按照羅氏公司的說明，此次未能上報的不良反應病例都來自該公司的一個美國患者援助項目，這就更讓人疑惑：難道對公益項目的監測就會放松？
　　這位高管告訴記者，在歐美國家，不論是患者援助這樣的公益項目，還是企業正常渠道的銷售藥品，其不良反應的追蹤監測都用同樣的標準。所以很難理解羅氏公司特意提到患者援助項目的真正意思。
　　不過，即使是這個美國患者援助項目，羅氏公司也沒有公布更多的細節，比如這個項目開展了多少年，有多少患者參與了該項目，通過這個項目羅氏公司提供了多少藥品。
　　制藥企業主動報告不良反應是國際慣例
　　在衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實看來，羅氏公司可能是因為對這個患者援助項目還沒有進行完全的評估，所以不愿意將收集到的不良反應病例向監管部門上報。不過，這也正是該公司做的不規范之處。
　　“制藥企業有責任、有道義主動報告藥物的不良反應，這是國際慣例?！睂O忠實說，從目前公開的信息來看，不要因為這15161個死亡病例恐慌，因為還沒有定論證明這些死亡病例跟藥物有直接聯系。但這給企業敲響了警鐘，應該隨時對藥物不良反應病例進行評估，即使是一個跨度多年的項目，也要分階段的進行評估、上報數據，而不能封存不報。
　　美國食品藥物管理局要求，新藥上市3年就要做一次評估，7年就要再次進行評估。
　　當看到羅氏隱瞞大量不良反應報告的消息時，中國人民大學商法研究所所長劉俊海說：“在沒有外在壓力的情況下，不論大企業還是小企業都不愿披露對自己不利的信息?！钡侥壳埃廊豢床坏搅_氏公司披露詳細信息。如果總是不披露信息的話，就涉嫌欺詐，按照我國法律，不僅要對消費者進行雙倍賠償，還要賠償其他各種損失。
　　在劉俊海看來，羅氏公司的做法意味著不誠信。
　　去年，中國社科院曾經進行了一項企業社會責任的調查，結果顯示，跨國公司的得分不僅低于國有企業，而且低于民營企業。
　　羅氏公司成立于1896年，目前是世界****的生物科技公司。2010年，該公司的利潤為63億英鎊。
　　此次事件并不是羅氏公司第一次涉嫌“不規范”。2010年，在中國，該公司的抗腫瘤藥品安維汀就因超適應癥用藥引起恐慌。安維汀在國內申請的適應癥是轉移性直腸癌，但在國內不少醫院卻進行超適應癥推廣，用于治療眼睛黃斑變性，上海數十位老人因此引發暫時性失明。
　　誰來上報藥品不良反應
　　一個問題讓人深思，當一家藥企發現本公司的藥品存在大量不良反應時，會不會采取各種方法進行掩蓋？
　　上述一家外資藥企的高管告訴記者，基本上大的藥企都有一個全球范圍內的藥品不良反應監測平臺，但這個平臺是封閉的，在公司內部有著嚴格的權限限定，對外是不公開的。如果企業真的要掩蓋某些事實，在這個層面上可以做到。
　　“但是，在歐美國家，不僅企業要進行藥物不良反應的上報，醫療機構、患者都可以進行上報，如果企業瞞報而醫療機構和患者將相關信息報給了監管部門，那么企業將受到非常嚴厲的處罰。”該外資藥企的高管說。
　　從全球范圍看，歐美國家對藥物不良反應上報的要求是強制性的，其中歐盟的要求最嚴格，處罰也最為嚴厲。
　　不過在一家合資藥企的總監看來，在國外，絕大多數的藥物不良反應都是由企業上報，所以，如果企業真的敢冒這個風險去掩蓋不良事件，監管部門也不可能迅速發現。但好在處罰力度都很大，所以絕大多數企業不敢這么做。
　　今年就有兩家跨國藥企被處以巨額罰款。6月，強生因隱瞞藥物風險被罰22億美元；7月葛蘭素史克因非法營銷處方藥物被罰30億美元。
　　“在中國，情況就不一樣了。”這位總監告訴記者，我國對藥物不良反應的監測開展得很晚，而且出于各種原因考慮，采取的是自愿上報原則，企業不愿上報，醫院也沒動力上報。
　　1999年，我國開始籌建藥物不良反應監測體系。當年12月公布了《藥品不良反應監測管理辦法》，但只是一個原則性的規定，沒有配套法規。
　　2004年3月4日，衛生部、國家食品藥品監督管理局發布《藥品不良反應和監測管理辦法》，其第一章第五條寫道：國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。對那些隱瞞不良反應報告的，僅處以1000元以上30000元以下的罰款。
　　2010年12月，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進行了修訂，并于2011年7月1日起施行。
　　在這個新修訂的辦法中，依然是“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。”處罰力度有所加強，比如并處5000元以上30000元以下的罰款，嚴重的會不再予以注冊。
　　由于國家的原則是鼓勵上報藥品不良反應，客觀上造成了我國不良反應報告的先天性不足。
　　按照世界衛生組織的要求，每100萬個病例的不良反應報告不應少于300份，嚴重不良反應報告則不低于30%。
　　來自國家藥品不良反應監測中心的數據顯示，2002年共收到報告1.7萬份， 2005年達到17.3萬份，2010年，這個數字則達到85.28萬份。
　　從2011年的數據看，每百萬人口平均病例報告數量637份，已經超過世界衛生組織的要求，但其中新的和嚴重不良反應（事件）報告數量145769份，占同期報告總數的17.1%，與世界衛生組織的要求相距甚遠。
　　“不良反應報告的價值就在于其中嚴重不良反應的比例，這是真正衡量一個藥品安全性的關鍵指標，但我國的不良反應報告價值太低?！睂O忠實說，醫院在遇到嚴重不良反應的時候往往不敢上報，害怕患者因此來鬧事，而企業更不愿意上報本公司藥品的不良反應數據。
　　從
　　而在歐美國家，來自企業的不良反應報告基本占到80%。
　　“全球不良反應報告也僅僅是冰山一角，可能只占實際不良反應的5%，很多藥品不是沒有不良反應，而是我們根本不知道?！睂O忠實說，國外每年都要槍斃幾十種藥品，絕大部分還是企業主動要求的，而我國一個都沒有。
　　不過，國家食品藥品監督管理局在沒有公示任何有關羅氏公司產品在中國的不良反應報告數據，就兩次表態“未見異常情況”。
　　劉俊海說，如果藥監局要下結論，就應該公示詳實的數據，在目前大量數據細節都沒有公開的情況下，這樣的表態太輕率。
　　在劉俊?？磥?，從對公眾負責的角度看，應該把自愿上報藥品不良反應的制度改為強制性制度，在這個問題上不能僅僅靠企業自愿和良心發現，要靠法律強制、輿論監督，如果有企業敢漏報就要定性為瞞報，就要處罰得該企業傾家蕩產。 作者：李松濤