“新版GMP實施一年來，企業除了忙于硬件升級改造之外，人對GMP執行表現出的種種不適應引起關注，如GMP的先進理念未能理解透徹，高端人才嚴重不濟等，這些都極大地制約了制藥企業與國際真正接軌。”國內某制藥企業高管在接受記者采訪時一針見血地吐露出行業的苦澀。
　　人才與標準不匹配
　　在新版GMP中，執業人員的職能、職責等均有明確要求，對相應的專業人員的從業資質也作了相應要求，然記者了解到，僅有部分專業人員能較為深刻地理解GMP，質量管理和控制人員與生產規模不相匹配，已影響到質量體系的有效運行。此外，缺乏培訓也是新版GMP落實的一大掣肘。
　　上述企業人士表示，很多企業的高管很久未接受藥品GMP和相關法規的培訓，意識和理念沒有隨藥品GMP的發展而更新，對員工的培訓也不夠重視；中層更得不到更新GMP理念和知識的培訓機會。一些企業即便有培訓，也大多流于形式。
　　中國醫藥質量管理協會副會長孫新生告訴記者，目前最緊迫的事情是要解決人才嚴重短缺的問題。“按照新版GMP的要求，操作人員是要把事情做對，不做對就無從言好。解決人才問題很重要。”孫新生分析說。
　　系統培訓破局
　　孫新生說，根據國外經驗，實施新版GMP要有一套嚴謹的培訓體系和要求，對不同層次的技術人員要有針對性地制定培訓計劃，這對培訓師提出了很高的要求，而這恰恰是目前國內所奇缺的。“目前協會也正在策劃就GMP風險管理、質量體系等新理念及人的管理等，系統地協助企業做培訓。”孫新生說。
　　在實際工作中，不少企業也感受到，藥品GMP認證專業人員的水平和技能參差不齊，在認證檢查過程中，對條款的解讀也存在一定的差異，隨著新版GMP的逐步實施，企業也比較困惑。有企業人士認為，在落實新版GMP過程中，首先應加強對高素質人員的引進或定期業務技能培訓，企業管理者對GMP的認知顯得尤為重要。作者：馬飛